Sind CIP und schlürfen dasselbe - was sind die Unterschiede?

Definition

Eine Technologie, die das Innere der Produktionsanlagen durch ein automatisiertes System reinigt, ohne die Geräte abzubauen.

Anwendungsszenario

• Pharmaindustrie: Reinigungsreaktoren, Pipelines, Tablettenpressen usw.
• Lebensmittelindustrie: Reinigungsleitungen, Lagertanks.
• Chemische Industrie: Reaktionsreste entfernen.

Prozesse

• Vorrinsen: Entfernen Sie große Partikelreste.
• Alkalin/Säurespülung: Verwenden Sie chemische Reinigungsmittel, um organische oder anorganische Substanzen aufzulösen.
• Spülung: Mit reinem Wasser oder Wasser zur Injektion (WFI) bis neutral ausspülen.
• Trocknen: Trocknen durch saubere Luft oder Stickstoff.

Vorteile

Reduziert Ausfallzeiten, vermeidet Kreuzkontamination und entspricht den GMP-Vorschriften.

Definition

Sterilisation durch Hochtemperaturdampf- oder chemische Methoden ohne Demontage von Geräten.

Anwendungsszenario

• Produktion der aseptischen Herstellung (z. B. Injektion, Biopharmazeutika).
• Lebensmittel aseptisches Füllsystem.
• Laborfermentationstanks, Lyophilizer.

Methoden

• Dampfsterilisation: gesättigter Dampf über 121 Grad, beibehalten 15-30 Minuten.
• Chemische Sterilisation: Wasserstoffperoxid (VHP), Ozon usw.
• Strahlungssterilisation: -Ray (Gerätekompatibilität erforderlich).

Validierungsanforderungen

Herausforderungstest mit Bioindikator (z. B. Bacillus thermophilus) ist erforderlich, um die Sterilitätssicherungsniveau (sal weniger als oder gleich 10- ⁶) sicherzustellen.

Typischer Prozess

CIP -Reinigung → SIP -Sterilisation → Produktion → Wiederholen.

Anwendbare Ausrüstung

Tablettenpressen (pharmazeutisch), Fermenter, Rohrleitungssysteme und Fülllinien.

Automatisierte Steuerung

Integriertes SPS -System zur Aufzeichnung kritischer Parameter wie Temperatur, Druck, Zeit usw., die den Anforderungen an die Datenintegrität entsprechen (z. B. FDA 21 CFR Teil 11).

Cip

• Die Auswahl des Reinigungsmittels muss mit Ausrüstungsmaterial (z. B. Edelstahl 316L) kompatibel sein.
• Überprüfen Sie die Reinigung von Residuen (TOC, Leitfähigkeit usw.).

SCHLUCK

• Vermeiden Sie Dampfkondensataufbau (Steigungsdesign und Falle erforderlich).
• Nach der Sterilisation ist eine Abkühlungstemperatur erforderlich, um den Abbau von Wärmeematerialien zu verhindern.

Regulatorische Anforderungen

• Die Pharmaindustrie muss den GMP-, FDA/EMA -Richtlinien einhalten.
• Die Lebensmittelindustrie folgt HACCP, ISO 22000.

• Pharmazeutisch: Impfstoffproduktionslinie, Reaktionstanks gewährleisten die Sterilität durch CIP/SIP.
• Essen: Die Milchfüllausrüstung wird täglich durch CIP gereinigt und regelmäßig durch SIP sterilisiert.
• Biotechnologie: Bioreaktorsterilisation in der monoklonalen Antikörperproduktion.