Was sind bei der Temperaturkontrolle während der Lyophilisierung mit einem Gefriertrockner zu beachten?

Temperaturkontrolle vor dem Gefrieren: Die Temperatur der Gefriertrocknungsbox sollte im Voraus auf etwa -50 Grad gesenkt werden, und die Vorgefriertemperatur sollte im Allgemeinen 10 bis 20 Grad unter dem eutektischen Punkt des Arzneimittels liegen.
Die Vorgefriertemperatur sollte im Allgemeinen 10 bis 20 Grad unter dem üblichen Schmelzpunkt des Arzneimittels liegen. Bei unvollständigem Vorgefrieren kann es während des Dekompressionsvorgangs zu Sieden und Spritzen kommen, wodurch die Oberfläche des Produkts uneben wird.
Bei unvollständigem Vorgefrieren kann es beim Entspannen zu Sieden und Spritzen kommen, wodurch die Oberfläche der Produkte uneben wird.

Sublimationstemperaturregelung:Die Temperaturkontrolle der Sublimationsstufe ist von entscheidender Bedeutung. Die Temperatur des Gefrierteils sollte niedriger sein als die Temperatur des eutektischen Punktes des Produkts. Die Temperatur des Trocknungsteils des Produkts sollte niedriger sein als seine Zerfallstemperatur oder die maximal zulässige Temperatur (ohne Verbrennung oder Geschlechtsumwandlung). Die Temperatur der Sublimationsphase sollte nicht zu schnell erhöht werden, damit das Produkt nicht mehr erhält Energie aus dem Regal, als es zum Sublimieren benötigt, was zum Schmelzen am Boden und dem daraus resultierenden Versagen der Gefriertrocknung führt. Die Temperaturgleichmäßigkeit: Jedes Regal sollte eine einheitliche Temperatur haben.

Temperaturgleichmäßigkeit: Jedes Regal sollte über 5 Messpunkte verfügen, einen in jeder Ecke und einen in der Mitte, um eine gleichmäßige Regaltemperatur sicherzustellen. Messungen sollten auf allen Regalen durchgeführt werden. Es sollten Messungen an allen Regalen durchgeführt werden, um die tatsächlichen Bedingungen zu messen und die Sicherheitsmargen der gesamten Ladung vollständig beurteilen zu können.